Chine- Essais Cliniques à partir de Cellules Souches plus Strictement Encadrés

« Le 21 août dernier, la Commission nationale pour la santé et le planning familial (NHFPC) et l’Agence chinoise des produits alimentaires et médicamenteux (CFDA) ont publié conjointement une nouvelle réglementation pour encadrer les essais cliniques à partir de cellules souches.

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Réputée pour avoir l’une des législations les moins contraignantes au monde dans ce domaine, la Chine compte plus d’une centaine de sociétés de biotechnologies spécialisées dans les cellules souches et de nombreuses cliniques administrant des traitements cellulaires à l’efficacité et l’innocuité non prouvées.

Depuis 2009, les traitements par cellules souches en Chine étaient considérés comme une technologie médicale de catégorie 3, autrement dit comme une technologie « à haut risque », « éthiquement sensible », nécessitant une autorisation délivrée par un bureau de contrôle technique avant d’être administrée. En 2012, alerté par la communauté scientifique inquiète du nombre croissant de cliniques privées vendant des traitements non éprouvés , le gouvernement a interdit les thérapies à partir de cellules souches non homologuées et a instauré un moratoire sur les nouveaux essais cliniques.

Faute de sanctions strictes et de dispositifs efficaces, les effets de ces mesures ont été moindres, et de nombreuses cliniques ont continué à proposer des traitements risqués et douteux à des prix bien souvent exorbitants .

Dans le cadre de la nouvelle réglementation, tous les traitements à base de cellules souches à l’exception des thérapies issues de cellules souches hématopoïétiques, utilisées pour traiter certaines maladies du sang relèvent de l’expérimentation et acquièrent le statut d’essai clinique, soumis au préalable à des examens scientifique et éthique rigoureux.

Dorénavant, ces essais, une fois validés par le NHFPC et la CFDA, ne pourront être pratiqués qu’au sein des quelques 400 hôpitaux dits de « Classe 3A », des hôpitaux d’Etat de haut niveau et hautement spécialisés.

Ces établissements hospitaliers auront l’interdiction de faire de la publicité autour de ces soins et d’imposer des frais supplémentaires aux patients. Le nouveau document normatif exige également la conservation de toutes les données concernant le patient et le traitement reçu pour une durée d’au moins 30 ans. Il prévoit aussi la création d’un comité consultatif national, représenté au niveau local par les autorités sanitaires provinciales , pour veiller au respect de la réglementation. Les pénalités applicables en cas d’infraction aux nouvelles dispositions n’ont cependant pas encore été spécifiées.

La recherche sur les cellules souches en Chine bénéficie depuis le début des années 2000 d’un soutien financier conséquent du gouvernement (plus de 3 milliard de RMB, soit 420 millions d’Euros, pour 2012-2016 ), notamment via les programmes du Ministère pour la science et la technologie (« 973 » pour recherche fondamentale et « 863 » pour la recherche appliquée) et de la Fondation nationale des sciences naturelles de Chine (NSFC).

Selon l’Institut national de la santé des Etats-Unis, 164 essais cliniques menés avec des cellules souches étaient en cours en Chine en 2014, ce qui place le pays en troisième position, derrière les Etats-Unis et l’Europe. »


Sources
Article de Dora Courbon-Tavcar
http://www.diplomatie.gouv.fr/fr/politique-etrangere-de-la-france/diplomatie-scientifique/veille-scientifique-et-technologique/chine/article/les-essais-cliniques-a-partir-de-cellules-souches-plus-strictement-encadres

http://www.reuters.com/article/2015/05/29/research-and-markets-idUSnBw295336a+100+BSW20150529
http://www.nature.com/news/china-s-stem-cell-rules-go-unheeded-1.10410
http://www.nature.com/news/china-announces-stem-cell-rules-1.18252
http://knowledge.ckgsb.edu.cn/2014/05/05/technology/stem-cell-research-in-china-regenerative-economics/
http://www.chinadaily.com.cn/m/chinahealth/2015-08/22/content_21685035.htm

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