Consultation Publique relative aux Modalités des Procédures d’Inspection des Essais Cliniques

« Le 28 août dernier, la Commission a lancé une consultation publique sur les modalités détaillées pour les procédures d’inspection des essais cliniques, conformément à l’article 78 (7) du Règlement (UE) n° 536/2014. Celle-ci est ouverte jusqu’au 24 novembre 2015.

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L’objectif de cette consultation est de recueillir l’avis de toute personne ayant un intérêt sur plusieurs points, tels que les règles détaillées régissant les procédures d’inspection des essais cliniques (préparation, conduite, reporting, suivi, communication et tenue de dossiers), la coordination des différents États membres, mais aussi les normes minimales de qualification des inspecteurs. »

Document de la consultation:

public-consultation


Informations:
http://www.pic2europe.fr/votre-avis-sur-leurope/consultation-publique-relative-aux-modalites-des-procedures-dinspection-des-e
http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/developments/pc_gmp_2/public_consultation_implementing_act_on_clinical_trials_inspections_2015.pdf

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